GMP生物制藥潔凈車間

生物醫藥gmp凈化車間要求：
  生物制藥企業要求gmp的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品.我們所說的生物制藥凈化工程-gmp潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證gmp成功實施的的主要手段之一。
  通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累，我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;
  節能是我們系統方案優先考慮的重點;
  我們擅長的就是給予客戶符合gmp及fed 209d、iso14644、iest、en1822國際標準要求，同時應用了新節能技術的環境解決方案;
  我們可以提供從gmp整廠規劃設計--人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統
  整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務。
  生物醫藥gmp凈化車間技術參數：
  藥廠潔凈室區分為a、b、c 、d四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見gmp（2010）。照度、噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見gmp（2010），規定為a、b、c、d四個等級。
  a級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證，在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
  b級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作a級區所處的背景區域。
  c級區和d級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
  中國藥品生產潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準
  a級、b級相當于百級，a級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
  c級相當于萬級
  d級相當于十萬級
  為確認a級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。a級潔凈區空氣懸浮粒子的級別為iso 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。b級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為iso 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于c級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為iso 7和iso 8。對于d級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為iso 8。測試方法可參照iso14644-1。
  制藥單位a\b\c\d潔凈區工作環境要求

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